أوبيرثر تكنولوجيز ستقدم النتائج المالية للربع الثاني من عام 2014 للمستثمرين في 29 أغسطس 2014

كولومب، فرنسا – يوم الجُمْعَة 22 أغسطس 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت “أوبيرثر تكنولوجيز”، وهي الشركة الرائدة عالمياً في مجال حلول الأمن الرقمي لقطاع التنقلية، اليوم أنها ستقدم النتائج المالية للربع الثاني من عام 2014 للمستثمرين يوم الجمعة الموافق 29 أغسطس 2014.

وسيقوم كل من ديدييه لاموش الرئيس التنفيذي وآن-فرانس لاكليد الرئيس التنفيذي للشؤون المالية بإعلان هذه النتائج المالية وسيجيبان عن الأسئلة في اليوم ذاته في الساعة الرابعة مساءً بحسب التوقيت الصيفي لوسط أوروبا (الثالثة مساءً بالتوقيت الصيفي البريطاني/ و10 صباحاً بالتوقيت الصيفي الشرقي).

وبغية الحصول على بيانات الاتصال بالمؤتمر الهاتفي، عليكم التسجيل لدى علاقات المستثمرين على البريد الإلكتروني التالي: investors@oberthur.com.

إذا كنتم قد سجلتم بالفعل، فستكون هذه البيانات متوفرة على موقعنا التالي: http://investors.oberthur.com.

لمحة عن “أوبيرثر تكنولوجيز

تُعدّ “أو تي” شركةً رائدةً عالمياً في مجال حلول الأمن الرقمي لقطاع التنقلية. ولطالما كانت شركة “أو تي” في قلب قطاع التنقلية، منذ إطلاق البطاقات الذكية الأولى وصولاً إلى تقنيات الدفع غير التلامسية التي تم تزويد ملايين الهواتف الذكية بها. وللشركة حضور في أسواق المدفوعات والاتصالات والهوية، إذ أنها توفر حلولاً متكاملة في مجال التعاملات الذكية والخدمات المالية الجوالة وخدمات آلة-إلى-آلة والهوية الرقمية وأنظمة النقل والدخول. يعمل لدى الشركة أكثر من 6000 موظف حول العالم، بينهم 700 شخص يعملون في مجال الأبحاث والتطوير. وتقوم شبكة “أو تي” الدولية بتقديم خدماتها للعملاء في أكثر من 150 دولة، وذلك من خلال أكثر من 50 مكتب مبيعات متوزعة على القارات الخمسة و10 منشآت أخرى. للمزيد من المعلومات، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.oberthur.com.

لتحميل تطبيق “ذا إم وورلد”،

كل ما تحتاج لمعرفته عن أحدث الصيحات في عالم الجوال، متوفر على “آب ستور” و”جوجل بلاي”

تابعونا عبر

“تويتر”

“لينكدإن”

إن نص اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة، أما الترجمة فقد قدمت للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنص اللغة الأصلية الذي يمثل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.


Contacts

العلاقات الإعلامية

أوبيرثر تكنولوجيز

أودري بيسناردو

هاتف: 75-76-14-78-1-33+

البريد الإلكتروني: a.besnardeau@oberthur.com

 

إف تي آي” للاتصالات الاستشارية الاستراتيجية

جيليوم جرانييه

هاتف: 10-68-03-47-1-33+

البريد الإلكتروني: oberthur@fticonsulting.com

 

 

 


Permalink: http://me-newswire.net/ar/news/11887/ar

August 23, 2014 at 7:26 am Leave a comment

OT présentera ses résultats financiers du second trimestre 2014 aux investisseurs le 29 août 2014

COLOMBES, France – Samedi 23 Août 2014 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)–Oberthur Technologies, un leader mondial dans les solutions de sécurité numérique pour la mobilité, annonce ce jour qu’il présentera ses résultats financiers du second trimestre 2014 aux investisseurs le vendredi 29 août 2014.

Didier Lamouche (Directeur Général) et Anne-France Laclide (CFO) présenteront ces résultats financiers et répondront aux questions à 16h, heure de Paris.

Pour accéder aux informations concernant la téléconférence, merci de vous inscrire à l’adresse suivante : investors@oberthur.com

Si vous êtes déjà inscrits, tous les détails sont disponibles sur notre site internet : http://investors.oberthur.com

A PROPOS D’OBERTHUR TECHNOLOGIES

OT est un leader mondial dans les solutions de sécurité digitales pour la mobilité. OT a toujours été au cœur de la mobilité, depuis la première carte à puce aux dernières technologies de paiement sans contact qui équipent des millions de smartphones. Présent sur les marchés du Paiement, des Télécommunications et de l’Identité, OT offre des solutions complètes dans les domaines des Smart Transactions, des services financiers mobiles, du Machine-to-Machine, de l’identité numérique et du Transport & Contrôle d’accès. OT emploie plus de 6000 employés, dont près de 700 personnes en R&D. Avec plus de 50 bureaux de ventes répartis sur les 5 continents et 10 usines, OT a un réseau commercial international qui sert plus de 140 pays. Pour plus d’informations : http://www.oberthur.com

Téléchargez The M World, le magazine de toutes les mobilités pour tablette sur AppStore et Google Play

POUR SUIVRE OT SUR LES RESEAUX SOCIAUX Twitter LinkedIn

Contacts
Oberthur Technologies
Audrey Besnardeau, Tél. : +33 1 78 14 76 75
a.besnardeau@oberthur.com

FTI Consulting Strategic Communications
Guillaume Granier, Tél. : +33 1 47 03 68 65
oberthur@fticonsulting.com

Permalink: http://me-newswire.net/news/11887/fr

August 23, 2014 at 6:29 am Leave a comment

بروجيكت داتا سفير المحدودة تعيِّن الدكتور خالد عبدالله في منصب الرئيس التنفيذي لشؤون بروجيكت داتا سفير

كاري، كارولينا الشمالية – يوم الخَمِيس 21 أغسطس 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): عينت “بروجيكت داتا سفير” المحدودة، الدكتور خالد عبدالله، حامل شهادة الدكتوراه في الطب، في منصب الرئيس التنفيذي لشؤون “بروجيكت داتا سفير”، حيث تم تكليفه باستكمال التطوير السريع لموقع http://www.ProjectDataSphere.org الإلكتروني الذي يوفر وصولاً واسعاً لقواعد بيانات أبحاث السرطان، مما يُفعِّل تعاوناً غير مسبوق في الأبحاث لحل المشاكل العلمية المعقدة.

وقال كريستوفر إيه فيباخر، الرئيس والرئيس التنفيذي في “بروجيكت داتا سفير” المحدودة ورئيس الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين والرئيس التنفيذي لشركة “سانوفي”: “لدى الدكتور عبدالله سجل طويل في المساعدة بالجمع بين مساهمي البيانات مع المقاربات المبتكرة لأبحاث السرطان التي تمثلها مبادرة ’بروجيكت داتا سفير‘ والتي يستحقها مرضى السرطان”.

هذا وتعتبر “بروجيكت داتا سفير” المحدودة مبادرة مستقلة غير ربحية أطلقتها الجلسة الحوارية للرؤساء التنفيذيين حول رابطة علوم الحياة (“إل إس سي”) للسرطان. وتم تأسيس الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين عام 2001 بقرار يهدف إلى تقديم حلول جريئة ومبدعة لرعاية مرضى السرطان. وتم تأسيس منصة مشاركة البيانات (www.ProjectDataSphere.org) في أبريل الماضي من العام الجاري، بهدف تطوير الأبحاث لتحسين حياة مرضى السرطان وأسرهم حول العالم. وتشاركت “بروجيكت داتا سفير” المحدودة مع شركة “إس إيه إس” الرائدة في مجال التحليلات البيانية والصحية والعضو في الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين لإيجاد أدوات تحليلية متطورة تتوافر للمستخدمين المسجلين ضمن بيئة “بروجيكت داتا سفير”، بهدف التأكد من إمكانية استفادة الباحثين من بيانات التجارب السريرية الموجودة على المنصة إلى أقصى حد ممكن.

وشغل عبدالله مؤخراً منصب نائب رئيس العلاقات الطبية في أمريكا الشمالية في شركة “سانوفي”، حيث تطوع أيضاً للمساعدة على قيادة النشاطات الرئيسية لمبادرة “بروجيكت داتا سفير”. وساعدت جهود عبدالله كلاً من “أسترا زينيكا”، و”باير”، و”سيلجين”، و”جانسن للأبحاث والتطوير” وهي شركة تابعة لـ”جونسون آند جونسون”، ومركز “سلون كيتريتنغ” التذكاري للسرطان، و”فايزر”، و”سانوفي” على أن يصبحوا شركاء في ريادة الأبحاث وجعل بيانات التجارب السريرية متوفرة عن طريق قاعدة بيانات “بروجيكت داتا سفير”. وسيواصل عبدالله في منصبه الجديد العمل مع هؤلاء الشركاء بالإضافة إلى منظمات أخرى، من ضمنها: “آلاينس” للتجارب السريرية في طب الأورام (التي يرعاها المعهد الوطني للسرطان) و”أمجين” و”كوينتايلز” والتي أظهرت جميعها اهتماماً بتقديم مجموعات إضافية من بيانات السرطان.

كما عمل عبدالله أيضاً في مناصب تنفيذية في الأبحاث والتطوير الخاصة بطب الأورام في قطاع الصناعات الدوائية والأبحاث الأكاديمية على امتداد الأعوام 13 الماضية. وانضم إلى “سانوفي” عام 2011 بعد أن شغل مناصب في “بريستول ماير سكويب” وكلية الطب في جامعة ساو باولو حيث كرس وقته لتطوير أدوية السرطان الكيميائية والمناعية، وكان أبرز أدواره هو قيادة فريق “بريستول ماير سكويب” الطبي العالمي في عملية تطوير وإطلاق “إيبيليموماب” (وهو عقار علاجي مناعي اختارته مجلة “ساينس” على أنه اكتشاف عام 2013). وشغل مناصب تعليمية وبحثية في كلية الطب في جامعة ساو باولو، قبل أن ينضم إلى قطاع الصناعات الدوائية عام 2005. حصل عبدالله على شهادتي الطب والدكتوراه من كلية الطب في جامعة ساو باولو، ثم سجل في عضوية جامعة هارفرد للطب لزمالة ما بعد الكتوراه.

وسيستطلع عبدالله في الشهور المقبلة مشاركة “بروجيكت داتا سفير” المحدودة في سلسلة من تحديات الأبحاث المركزة المصممة لتستفيد من تنوع الخبرات ضمن المجتمع لتطوير حلول مبتكرة للمسائل الصعبة. ويعالج أول هذه التحديات المطروحة سرطان البروستات وهو عبارة عن تعاون مع مؤسسة سرطان البروستات و”سايج بايونتوركس” و”ذا دريم بروجيكت”، والخبراء الأكاديميين من جامعة كارولينا الشمالية والشركات المذكورة أعلاه التي قدمت بيانات على مستوى المرضى دون تقديم بيانات شخصية عنهم.

لمحة عن الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين

تم تأسيس الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين عام 2001، عندما قام الرئيس السابق جورج هربرت واكر بوش بتحفيز مجموعة من الرؤساء التنفيذيين “للقيام بعمل جريء ومغامر بشأن السرطان ضمن شركاتكم الخاصة”. واستجاب الرؤساء التنفيذيين من خلال إنشاء وتشجيع الاعتماد واسع النطاق للمعيار الذهبي للسرطان الخاص بالرؤساء التنفيذيين، والذي يدعو المنظمات إلى تقييم الفوائد الصحية لديها وثقافة مكان العمل واتخاذ إجراءات ملموسة وواسعة في خمسة مجالات رئيسية من الصحة والعافية لمعالجة السرطان في مكان العمل. وتم تشكيل رابطة علوم الحياة (“إل إس سي”) (www.ceo-lsc.org) من قبل الجلسة الحوارية حول السرطان للرؤساء التنفيذيين كوسيلة للجمع ما بين الشركات الصيدلانية/التقنية الحيوية الرائدة في مجالات الأورام بهدف تمكين التحول في أنشطة البحث والتطوير. ويتمثل هدفها في تقديم علاجات للأورام تكون أكثر فعالية للمرضى بشكل أسرع من خلال التعاون على حل القضايا المشتركة لجميع الشركات العاملة في مجال السرطان والتي تقوم باكتشاف وتطوير الأدوية التي لا يمكن حلها من قبل شركة واحدة فقط. ومن النتائج التي توصلت إليها “إل إس سي” في وقت سابق، كان إنشاء بنود الشروط القياسية لاتفاقية الأبحاث التجريبية (“ستارت”) بالتعاون مع المعهد الوطني للسرطان. ويهدف إنشاء نماذج الاتفاقات ذات “اللغة المشتركة” هذه إلى اختصار وقت التفاوض على الاتفاقات قبل افتتاح أي بحث تجريبي سريري. للمزيد من المعلومات يرجى زيارة الموقع الإلكتروني التالي:

http://www.CEORoundtableOnCancer.org.

لمحة عن “بروجيكت داتا سفير” المحدودة

“بروجيكت داتا سفير” المحدودة (“بي دي إس”) هي مبادرة مستقلة غير ربحية أطلقتها الجلسة الحوارية للرؤساء التنفيذيين حول رابطة علوم الحياة (“إل إس سي”) السرطانية، تقوم بتشغيل منصة “بروجيكت داتا سفير” (www.ProjectDataSphere.org) التي توفر مكاناً واحداً حيث يمكن لمجتمع البحوث تبادل ودمج وتحليل المرحلة الثالثة من البيانات المقارنة للمريض على نطاق واسع، بهدف تطوير البحوث المستقبلية لتحسين حياة مرضى السرطان وأسرهم في جميع أنحاء العالم.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات  التأثير القانوني.

Contacts

“جرين روم” للعلاقات العامة.

كارين بيجان

نائب رئيس العلاقات الإعلامية

هاتف: 2023-424-856

جوال: 8551-396-201

البريد الإلكتروني: caren@greenroompr.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11882/ar

August 23, 2014 at 6:21 am Leave a comment

OT Will Present Its Q2 2014 Financial Results to Investors on August 29th 2014

COLOMBES, France – Friday, August 22nd 2014 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)– Oberthur Technologies, a world leader in digital security solutions for the mobility space, today announced that it will present its second quarter 2014 financial results to investors on Friday August 29th, 2014.

Didier Lamouche (CEO) and Anne-France Laclide (CFO) will be presenting these financial results and taking questions the same day at 4pm CEST (3pm BST/ 10am EDT).

In order to access the conference call dial-in details, you need to register with Investor Relations: investors@oberthur.com.

If you have already registered, details are available on our website: http://investors.oberthur.com

ABOUT OBERTHUR TECHNOLOGIES

OT is a world leader in digital security solutions for the mobility space. OT has always been at the heart of mobility, from the first smart cards to the latest contactless payment technologies which equip millions of smartphones. Present in the Payment, Telecommunications and Identity markets, OT offers end-to-end solutions in the Smart Transactions, Mobile Financial Services, Machine-to-Machine, Digital Identity and Transport & Access Control fields. OT employs over 6 000 employees worldwide, including close to 700 R&D people. With more than 50 sales offices across 5 continents and 10 facilities, OT’s international network serves clients in 140 countries. For more information: http://www.oberthur.com

Download The M World, All you need to know about the latest trends of the Mobility world, available on AppStore and Google Play

FOLLOW US Twitter LinkedIn

Contacts
MEDIA CONTACTS
Oberthur Technologies
Audrey Besnardeau, Tel.: +33 1 78 14 76 75
a.besnardeau@oberthur.com

FTI Consulting Strategic Communication
Guillaume Granier, Tel.: +33 1 47 03 68 10
oberthur@fticonsulting.com

Permalink: http://me-newswire.net/news/11887/en

August 23, 2014 at 6:11 am Leave a comment

Clinical Study in the Journal of Clinical Oncology Reports Patients with Diffuse Large B-Cell Lymphoma Receiving Oral REVLIMID with Standard R-CHOP Achieved 98% Overall Response Rate and 80% Complete Response Rate

ME NewsWire/Business Wire

SUMMIT, N.J. – Thursday, August 21st 2014

Celgene Corporation (NASDAQ:CELG) today announced that results of a study evaluating the combination of REVLIMID® (lenalidomide) with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin hydrochloride, vincristine sulfate and prednisone (R-CHOP) in untreated diffuse large b-cell lymphoma (DLBCL) were published online ahead of print in the Journal of Clinical Oncology.

In a phase II, open label, single arm study, by Dr. Grzegorz Nowakowski of the Mayo Clinic, 64 patients with newly diagnosed, untreated, stage II-IV CD20 positive DLBCL received 25 mg of lenalidomide on days 1-10 with standard dose R-CHOP every 21 days for six cycles. All patients received pegfilgrastim on day two of each cycle and aspirin prophylaxis throughout. The primary endpoint was event-free survival (EFS) with secondary endpoints of progression free survival (PFS) and overall survival (OS). A one-stage binomial design was used to assess the efficacy and tolerability of REVLIMID with R-CHOP.

Of the 64 patients enrolled, 60 were eligible for response evaluation. In these patients, the overall response (OR) rate was 98% (59/60) with 80% (48/60) achieving a complete response (CR). The 24-month EFS, which was identical to PFS, and OS rates were 59% (48-74%) and 78% (68-90%), respectively (95% CI).

DLBCL molecular sub-type was determined by tumor immunohistochemistry (Hans algorithm) and classified as germinal center B-cell (GCB) vs. non-GCB. Additionally, 87 consecutive control patients from the Mayo Clinic Lymphoma Database who received conventional R-CHOP and who met the same inclusion criteria as R2CHOP treated patients were identified and analyzed for outcome based on DLBCL sub-types.

In the R-CHOP patients, 24-month progression-free survival (PFS) and OS were 28% vs. 64%, p<0.001 and 46% vs. 78%, p<0.001 in non-GCB patients vs. GCB patients, respectively. In patients treated with R2CHOP, the 24-month PFS and OS rates were 60% vs. 59%, p=0.83 and 83% vs. 75%, p=0.61 in non-GCB patients vs. GCB patients, respectively.

The most common grade 3 or higher adverse events in the study were neutropenia (87%), leukopenia (80%), thrombocytopenia (44%), anemia (16%) and febrile neutropenia (9%). Thrombosis was reported in one patient and there was one death in the study from perforation/sepsis.

“This study demonstrated that the addition of lenalidomide to conventional R-CHOP resulted in similar PFS rates and OS rates between sub-types,” said Dr. Nowakowski. “This is intriguing as patients with the non-GCB phenotype have traditionally experienced poorer outcomes. The results of this study support further evaluation of this regimen in this sub-type of DLBCL.”

The full manuscript of the publication can be found at http://jco.ascopubs.org/content/early/recent?home-right. Additionally, findings from a study on behalf of the Fondazione Italiana Linfomi evaluating lenalidomide plus R-CHOP21 in elderly patients with untreated DLBCL was published online ahead of print on May 13 in The Lancet (http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70191-3/abstract)

These studies build upon multiple trials evaluating combinations of lenalidomide and rituximab across non-Hodgkin’s lymphoma subtypes and helps support a broad phase III program at Celgene investigating combinations including lenalidomide and rituximab.

In DLBCL, REMARC, the company’s phase III study of lenalidomide maintenance compared with placebo following R-CHOP therapy completed enrollment in the first quarter of 2014. Also, ROBUST (DCL-002), the company’s pivotal phase III study evaluating lenalidomide plus R-CHOP21, is planned to start enrollment in the first quarter of 2015. Celgene also commenced a collaboration with NanoString Technologies this year to develop a companion biomarker diagnostic for purposes of classifying patient subtypes in the study. Further, the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) is also enrolling patients to a phase II study of R2CHOP compared with R-CHOP in untreated DLBCL.

In follicular lymphoma, the company expects to complete enrollment of RELEVANCE, its phase III study of lenalidomide plus rituximab compared with rituximab plus chemotherapy in patients with previously untreated disease in the second half of 2014. Additionally, enrollment began earlier this year for AUGMENT, a phase III, double-blind study of lenalidomide plus rituximab compared with rituximab plus placebo in relapsed or refractory patients. Finally, the company will investigate the optimal dose and schedule of this regimen through MAGNIFY, evaluating lenalidomide plus rituximab followed by rituximab maintenance in patients with follicular, marginal zone and mantle cell lymphoma.

REVLIMID is not approved for the treatment of patients with follicular lymphoma or diffuse large b-cell lymphoma.

About REVLIMID®

REVLIMID is approved in combination with dexamethasone for the treatment of patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy in nearly 70 countries, encompassing Europe, the Americas, the Middle-East and Asia, and in combination with dexamethasone for the treatment of patients whose disease has progressed after one therapy in Australia and New Zealand.

REVLIMID is also approved in the United States, Canada, Switzerland, Australia, New Zealand and several Latin American countries, as well as Malaysia and Israel, for transfusion-dependent anaemia due to low- or intermediate-1-risk MDS associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality with or without additional cytogenetic abnormalities and in Europe for the treatment of patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1-risk myelodysplastic syndromes associated with an isolated deletion 5q cytogenetic abnormality when other therapeutic options are insufficient or inadequate.

In addition, REVLIMID is approved in the United States for the treatment of patients with mantle cell lymphoma (MCL) whose disease has relapsed or progressed after two prior therapies, one of which included bortezomib.

U.S. Regulatory Information for Revlimid

REVLIMID® (lenalidomide) in combination with dexamethasone is indicated for the treatment of patients with multiple myeloma (MM) who have received at least one prior therapy

REVLIMID® (lenalidomide) is indicated for the treatment of patients with transfusion-dependent anemia due to low- or intermediate-1–risk myelodysplastic syndromes (MDS) associated with a deletion 5q cytogenetic abnormality with or without additional cytogenetic abnormalities

REVLIMID® (lenalidomide) is indicated for the treatment of patients with mantle cell lymphoma (MCL) whose disease has relapsed or progressed after two prior therapies, one of which included bortezomib

REVLIMID is not indicated and not recommended for the treatment of patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) outside of controlled clinical trials

Important Safety Information

WARNING: EMBRYO-FETAL TOXICITY, HEMATOLOGIC TOXICITY, and VENOUS THROMBOEMBOLISM

Embryo-Fetal Toxicity

Do not use REVLIMID during pregnancy. Lenalidomide, a thalidomide analogue, caused limb abnormalities in a developmental monkey study. Thalidomide is a known human teratogen that causes severe life-threatening human birth defects. If lenalidomide is used during pregnancy, it may cause birth defects or embryo-fetal death. In females of reproductive potential, obtain 2 negative pregnancy tests before starting REVLIMID treatment. Females of reproductive potential must use 2 forms of contraception or continuously abstain from heterosexual sex during and for 4 weeks after REVLIMID treatment. To avoid embryo-fetal exposure to lenalidomide, REVLIMID is only available through a restricted distribution program, the REVLIMID REMS™ program (formerly known as the “RevAssist®”program).

Information about the REVLIMID REMS™ Program is available at http://www.celgeneriskmanagement.com or by calling the manufacturer’s toll-free number 1-888-423-5436.

Hematologic Toxicity (Neutropenia and Thrombocytopenia)

REVLIMID can cause significant neutropenia and thrombocytopenia. Eighty percent of patients with del 5q MDS had to have a dose delay/reduction during the major study. Thirty-four percent of patients had to have a second dose delay/reduction. Grade 3 or 4 hematologic toxicity was seen in 80% of patients enrolled in the study. Patients on therapy for del 5q MDS should have their complete blood counts monitored weekly for the first 8 weeks of therapy and at least monthly thereafter. Patients may require dose interruption and/or reduction. Patients may require use of blood product support and/or growth factors.

Venous Thromboembolism

REVLIMID has demonstrated a significantly increased risk of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE) in patients with MM who were treated with REVLIMID and dexamethasone therapy. Patients and physicians are advised to be observant for the signs and symptoms of thromboembolism. Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, or arm or leg swelling. It is not known whether prophylactic anticoagulation or antiplatelet therapy prescribed in conjunction with REVLIMID may lessen the potential for venous thromboembolism. The decision to take prophylactic measures should be done carefully after an assessment of an individual patient’s underlying risk factors.

CONTRAINDICATIONS

Pregnancy:

REVLIMID can cause fetal harm when administered to a pregnant female. Lenalidomide is contraindicated in females who are pregnant. If this drug is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this drug, the patient should be apprised of the potential hazard to the fetus

Allergic Reactions:

REVLIMID is contraindicated in patients who have demonstrated hypersensitivity (e.g., angioedema, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis) to lenalidomide

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Embryo-Fetal Toxicity:

REVLIMID is an analogue of thalidomide, a known human teratogen that causes life-threatening human birth defects or embryo-fetal death. An embryo-fetal development study in monkeys indicates that lenalidomide produced malformations in the offspring of female monkeys who received the drug during pregnancy, similar to birth defects observed in humans following exposure to thalidomide during pregnancy
Females of Reproductive Potential: Must avoid pregnancy for at least 4 weeks before beginning REVLIMID therapy, during therapy, during dose interruptions and for at least 4 weeks after completing therapy. Must commit either to abstain continuously from heterosexual sexual intercourse or to use two methods of reliable birth control beginning 4 weeks prior to initiating treatment with REVLIMID, during therapy, during dose interruptions and continuing for 4 weeks following discontinuation of REVLIMID therapy. Must obtain 2 negative pregnancy tests prior to initiating therapy
Males: Lenalidomide is present in the semen of patients receiving the drug. Males must always use a latex or synthetic condom during any sexual contact with females of reproductive potential while taking REVLIMID and for up to 28 days after discontinuing REVLIMID, even if they have undergone a successful vasectomy. Male patients taking REVLIMID must not donate sperm
Blood Donation: Patients must not donate blood during treatment with REVLIMID and for 1 month following discontinuation of the drug because the blood might be given to a pregnant female patient whose fetus must not be exposed to REVLIMID

REVLIMID REMS Program

Because of embryo-fetal risk, REVLIMID is available only through a restricted program under a Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) the REVLIMID REMS Program (formerly known as the “RevAssist®” Program). Prescribers and pharmacies must be certified with the program and patients must sign an agreement form and comply with the requirements. Further information about the REVLIMID REMS program is available at http://www.celgeneriskmanagement.com or by telephone at 1-888-423-5436

Hematologic Toxicity: REVLIMID can cause significant neutropenia and thrombocytopenia. MM: Patients taking REVLIMID for MM should have their complete blood counts monitored every 2 weeks for the first 12 weeks and then monthly thereafter. In the pooled MM trials Grade 3 and 4 hematologic toxicities were more frequent in patients treated with the combination of REVLIMID and dexamethasone than in patients treated with dexamethasone alone. MCL: Patients taking REVLIMID for MCL should have their complete blood counts monitored weekly for the first cycle (28 days), every 2 weeks during cycles 2-4, and then monthly thereafter. In the MCL trial, Grade 3 or 4 neutropenia was reported in 43% of the patients. Grade 3 or 4 thrombocytopenia was reported in 28% of the patients. Patients may require dose interruption and/or dose reduction

Venous Thromboembolism: Venous thromboembolic events (predominantly deep venous thrombosis and pulmonary embolism) have occurred in patients with MM treated with lenalidomide combination therapy and patients with MDS or MCL treated with lenalidomide monotherapy. It is not known whether prophylactic anticoagulation or antiplatelet therapy prescribed in conjunction with REVLIMID may lessen the potential for venous thromboembolism

Increased Mortality in Patients With CLL: In a clinical trial in the first line treatment of patients with CLL, single agent REVLIMID therapy increased the risk of death as compared to single agent chlorambucil. In an interim analysis, there were 34 deaths among 210 patients on the REVLIMID treatment arm compared to 18 deaths among 211 patients in the chlorambucil treatment arm, and hazard ratio for overall survival was 1.92 [95% CI: 1.08-3.41] consistent with a 92% increase in risk of death. Serious adverse cardiovascular reactions, including atrial fibrillation, myocardial infarction, and cardiac failure occurred more frequently in the REVLIMID treatment arm. REVLIMID is not indicated and not recommended for use in CLL outside of controlled clinical trials

Second Primary Malignancies: Patients with MM treated with lenalidomide in studies including melphalan and stem cell transplantation had a higher incidence of second primary malignancies, particularly acute myelogenous leukemia (AML) and Hodgkin lymphoma, compared to patients in the control arms who received similar therapy but did not receive lenalidomide. Monitor patients for the development of second malignancies. Take into account both the potential benefit of lenalidomide and the risk of second primary malignancies when considering treatment with lenalidomide

Hepatotoxicity: Hepatic failure, including fatal cases, has occurred in patients treated with lenalidomide in combination with dexamethasone. The mechanism of drug-induced hepatotoxicity is unknown. Pre-existing viral liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medications may be risk factors. Monitor liver enzymes periodically. Stop REVLIMID upon elevation of liver enzymes. After return to baseline values, treatment at a lower dose may be considered

Allergic Reactions: Angioedema and serious dermatologic reactions including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) have been reported. These events can be fatal. Patients with a prior history of Grade 4 rash associated with thalidomide treatment should not receive REVLIMID. REVLIMID interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash. REVLIMID must be discontinued for angioedema, Grade 4 rash, exfoliative or bullous rash, or if SJS or TEN is suspected and should not be resumed following discontinuation for these reactions. REVLIMID capsules contain lactose. Risk-benefit of REVLIMID treatment should be evaluated in patients with lactose intolerance

Tumor Lysis Syndrome: Fatal instances of tumor lysis syndrome (TLS) have been reported during treatment with lenalidomide. The patients at risk of TLS are those with high tumor burden prior to treatment. These patients should be monitored closely and appropriate precautions taken

Tumor Flare Reaction: Tumor flare reaction (TFR) has occurred during investigational use of lenalidomide for CLL and lymphoma, and is characterized by tender lymph node swelling, low grade fever, pain and rash. REVLIMID is not indicated and not recommended for use in CLL outside of controlled clinical trials

Monitoring and evaluation for TFR is recommended in patients with MCL. Tumor flare may mimic the progression of disease (PD). In patients with Grade 3 or 4 TFR, it is recommended to withhold treatment with lenalidomide until TFR resolves to = Grade 1. In the MCL trial, approximately 10% of subjects experienced TFR; all reports were Grade 1 or 2 in severity. All of the events occurred in cycle 1 and one patient developed TFR again in cycle 11. Lenalidomide may be continued in patients with Grade 1 and 2 TFR without interruption or modification, at the physician’s discretion. Patients with Grade 1 or 2 TFR may also be treated with corticosteroids, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or narcotic analgesics for management of TFR symptoms. Patients with Grade 3 or 4 TFR may be treated for management of symptoms per the guidance for treatment of Grade 1 and 2 TFR

ADVERSE REACTIONS

Multiple Myeloma

In the REVLIMID/dexamethasone treatment group, 269 patients (76%) underwent at least one dose interruption with or without a dose reduction of REVLIMID compared to 199 patients (57%) in the placebo/dexamethasone treatment group
Of these patients who had one dose interruption with or without a dose reduction, 76% (269/353) vs 57% (199/350), 50% in the REVLIMID/dexamethasone treatment group underwent at least one additional dose interruption with or without a dose reduction compared to 21% in the placebo/dexamethasone treatment group
Most adverse events and Grade 3/4 adverse events were more frequent in MM patients who received the combination of REVLIMID/dexamethasone compared to placebo/dexamethasone
Grade 3/4 neutropenia occurred in 33.4% vs 3.4%; 2.3% experienced Grade 3/4 febrile neutropenia vs 0%
Deep vein thrombosis (DVT) was reported as a serious adverse drug reaction (7.4%) or Grade 3/4 (8.2%) compared to 3.1% and 3.4%. Discontinuations due to DVT were reported at comparable rates between groups
Pulmonary embolism (PE) was reported as a serious adverse drug reaction (3.7%) or Grade 3/4 (4.0%) compared to 0.9% and 0.9%. Discontinuations due to PE were reported at comparable rates between groups
Adverse reactions reported in =15% of MM patients (REVLIMID/dexamethasone vs dexamethasone/placebo): fatigue (44% vs 42%), neutropenia (42% vs 6%), constipation (41% vs 21%), diarrhea (39% vs 27%), muscle cramp (33% vs 21%), anemia (31% vs 24%), pyrexia (28% vs 23%), peripheral edema (26% vs 21%), nausea (26% vs 21%), back pain (26% vs 19%), upper respiratory tract infection (25% vs 16%), dyspnea (24% vs 17%), dizziness (23% vs 17%), thrombocytopenia (22% vs 11%), rash (21% vs 9%), tremor (21% vs 7%), weight decreased (20% vs 15%), nasopharyngitis (18% vs 9%), blurred vision (17% vs 11%), anorexia (16% vs 10%), and dysgeusia (15% vs 10%)

Myelodysplastic Syndromes

Thrombocytopenia (61.5%; 91/148) and neutropenia (58.8%; 87/148) were the most frequently reported adverse events observed in the del 5q MDS population
Grade 3 and 4 adverse events reported in = 5% of patients with del 5q MDS were neutropenia (53%), thrombocytopenia (50%), pneumonia (7%), rash (7%), anemia (6%), leukopenia (5%), fatigue (5%), dyspnea (5%), and back pain (5%)
Other adverse events reported in =15% of del 5q MDS patients (REVLIMID): diarrhea (49%), pruritus (42%), rash (36%), fatigue (31%), constipation (24%), nausea (24%), nasopharyngitis (23%), arthralgia (22%), pyrexia (21%), back pain (21%), peripheral edema (20%), cough (20%), dizziness (20%), headache (20%), muscle cramp (18%), dyspnea (17%), pharyngitis (16%), epistaxis (15%), asthenia (15%), upper respiratory tract infection (15%)

Mantle Cell Lymphoma

Grade 3 and 4 adverse events reported in =5% of patients treated with REVLIMID in the MCL trial (N=134) included neutropenia (43%), thrombocytopenia (28%), anemia (11%), pneumonia (9%), leukopenia (7%), fatigue (7%), diarrhea (6%), dyspnea (6%), and febrile neutropenia (6%)
Serious adverse events reported in =2 patients treated with REVLIMID monotherapy for MCL included chronic obstructive pulmonary disease, clostridium difficile colitis, sepsis, basal cell carcinoma, and supraventricular tachycardia
Adverse events reported in =15% of patients treated with REVLIMID in the MCL trial included neutropenia (49%), thrombocytopenia (36%), fatigue (34%), anemia (31%), diarrhea (31%), nausea (30%), cough (28%), pyrexia (23%), rash (22%), dyspnea (18%), pruritus (17%), peripheral edema (16%), constipation (16%), and leukopenia (15%)
Adverse events occurring in patients treated with REVLIMID in the MCL trial resulted in at least one dose interruption in 76 (57%) patients, at least one dose reduction in 51 (38%) patients, and discontinuation of treatment in 26 (19%) patients

DRUG INTERACTIONS

Periodic monitoring of digoxin plasma levels, in accordance with clinical judgment and based on standard clinical practice in patients receiving this medication, is recommended during administration of REVLIMID. It is not known whether there is an interaction between dexamethasone and warfarin. Close monitoring of PT and INR is recommended in MM patients taking concomitant warfarin. Erythropoietic agents, or other agents, that may increase the risk of thrombosis, such as estrogen containing therapies, should be used with caution in MM patients receiving lenalidomide with dexamethasone

USE IN SPECIFIC POPULATIONS

Pregnancy: If pregnancy does occur during treatment, immediately discontinue the drug. Under these conditions, refer patient to an obstetrician/gynecologist experienced in reproductive toxicity for further evaluation and counseling. Any suspected fetal exposure to REVLIMID must be reported to the FDA via the MedWatch program at 1-800-332-1088 and also to Celgene Corporation at 1-888-423-5436

Nursing Mothers: It is not known whether REVLIMID is excreted in human milk. Because many drugs are excreted in human milk and because of the potential for adverse reactions in nursing infants, a decision should be made whether to discontinue nursing or the drug, taking into account the importance of the drug to the mother

Pediatric Use: Safety and effectiveness in pediatric patients below the age of 18 have not been established

Geriatric Use: Since elderly patients are more likely to have decreased renal function, care should be taken in dose selection. Monitor renal function

Renal Impairment: Since REVLIMID is primarily excreted unchanged by the kidney, adjustments to the starting dose of REVLIMID are recommended to provide appropriate drug exposure in patients with moderate (CLcr 30-60 mL/min) or severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min) and in patients on dialysis

Please see full Prescribing Information, including Boxed WARNINGS, CONTRAINDICATIONS, WARNINGS AND PRECAUTIONS, and ADVERSE REACTIONS.

About Celgene

Celgene Corporation, headquartered in Summit, New Jersey, is an integrated global pharmaceutical company engaged primarily in the discovery, development and commercialization of innovative therapies for the treatment of cancer and inflammatory diseases through gene and protein regulation. For more information, please visit the Company’s website at http://www.celgene.com. Follow us on Twitter @Celgene as well.

Forward-Looking Statements

This press release contains forward-looking statements, which are generally statements that are not historical facts. Forward-looking statements can be identified by the words “expects,” “anticipates,” “believes,” “intends,” “estimates,” “plans,” “will,” “outlook” and similar expressions. Forward-looking statements are based on management’s current plans, estimates, assumptions and projections, and speak only as of the date they are made. We undertake no obligation to update any forward-looking statement in light of new information or future events, except as otherwise required by law. Forward-looking statements involve inherent risks and uncertainties, most of which are difficult to predict and are generally beyond our control. Actual results or outcomes may differ materially from those implied by the forward-looking statements as a result of the impact of a number of factors, many of which are discussed in more detail in our Annual Report on Form 10-K and our other reports filed with the Securities and Exchange Commission.

Contacts

Celgene Corporation

Investors:

908-673-9628

investors@celgene.com

Media:

908-673-2275

media@celgene.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/news/11881/en

August 23, 2014 at 5:30 am Leave a comment

دراسة سريرية في مجلة علم الأورام السريري تكشف أن المرضى الذين يعانون من لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة ويتلقون علاج ريفليميد الفموي بالإضافة إلى العلاج الكيماوي آر-تشوب حققوا معدل استجابة عامة وصل إلى 98 في المائة و80 في المائة كمعدل استجابة كاملة

ساميت، نيوجيرسي – يوم الخَمِيس 21 أغسطس 2014 [ME NewsWire]

(بزنيس واير): أعلنت اليوم شركة “سيلجين إنترناشيونال المحدودة” (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: NASDAQ: CELG) أن نتائج الدراسة التي أعدت لتقييم علاج  “ريفليميد” (“ليناليدومايد”) بالتشارك مع “ريتوكسيماب”، و”سيكلوفوسفامايد”، و”دوكسوروبيسين هيدروكلوريد”، و”فينكريستين”، و”بريدنيزون” (“آر-تشوب”) لمرضى لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة (“دي إل بي سي إل”) غير المعالجين من قبل، تم نشرها على الإنترنت قبل طباعتها في مجلة علم الأورام السريري.

وفي دراسة من المرحلة الثانية وحيدة الذراع ومفتوحة قام بها الدكتور جريجور نواكوسكي، من “مايو كلينيك”، تلقى 64 مريضاً من الذين يعانون من مرض “دي إل بي سي إل” الإيجابي في المرحلة 2-5 “سي دي 20″، الذي تم تشخيصه حديثاً ولم يتم معالجته من قبل، 25 ميليجرام من “ليناليدومايد” خلال الأيام العشرة الأولى مع جرعة قياسية من العلاج الكيماوي “آر-تشوب” كل 21 يوماً على مدى ست دورات. وقد تلقى جميع المرضى دواء “بيجفيلجراستيم” في اليوم الثاني من كل دورة والمعالجة الوقائية بالاسبرين طوال الوقت. وكانت نقطة النهاية الأولية، البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل أية حالة في حين شملت نهاية المرحلة الثانية نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض ونسبة الناجين عموماً. هذا وقد تم استخدام تصميم ثنائي ذات مرحلة واحدة لتقييم فعالية وتحمل علاج “ريفليميد” مع العلاج الكيماوي “آر-تشوب”.

ومن بين المرضى المسجلين البالغ عددهم 64 مريضاً، اعتبر 60 منهم مؤهلين لتقييم الاستجابة. وقد بلغ معدل الاستجابة العام لدى هؤلاء المرضى 98 في المائة (59/60) بحيث حقق 80 في المائة منهم (48/60) نسبة استجابة كاملة. وبلغ معدل البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل أية حالة الذي وصل إلى 24 شهراً والذي كان مطابقاً لمعدل البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض، ونسبة الناجين عموماً 59 في المائة (48-74 في المائة) و78 في المائة (68-90 في المائة)، على التوالي (95 في المائة).

وتم تحديد اﻟﻨﻤﻴط اﻟﺠزﻴﺌﻲ من لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة (“دي إل بي سي إل”) من خلال الكيمياء الهيستولوجية المناعية الخاصة باكتشاف الأورام (خوارزمية هانز) وصنّف كمَرْكَز مُنْتِش- الخلية باء (“جي سي بي”) مقابل مركز غير مُنْتِش- الخلية باء. وبالإضافة إلى ذلك، خضع 87 مريضاً متتالياً من قاعدة بيانات اللِمْفُومة الخاصة ب “مايو كلينيك” من الذين تلقوا علاج “آر-تشوب” التقليدي وحققوا معايير الاشتمال نفسها التي حققها المرضى الذين تم معالجتهم باستخدام “آر2-تشوب”، لتحديد وتحليل النتائج بناءً على الأنماط الفرعية من “دي إل بي سي إل”.

وتجدر الإشارة إلى أنه لدى المرضى الذين خضعوا لعلاج “آر-تشوب”، سجلت نسبة البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض والتي وصلت إلى 24 شهراً ومعدل البقاء على قيد الحياة 28 في المائة مقابل 64 في المائة، بي> 0.001، و46 في المائة مقابل 78 في المائة بي> 0.001، لدى مرضى المَرْكَزٌ غير المُنْتِش الخلية باء مقابل مرضى المَرْكَزٌ المُنْتِش الخلية باء على التوالي. أما بالنسبة للمرضى الذين خضعوا لعلاج “آر2-تشوب” فقد سجلت معدلات البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض والتي وصلت إلى 24 شهراً ومعدل البقاء على قيد الحياة 60 في المائة مقابل 59 في المائة، بي=0.83، و83 في المائة مقابل 75 في المائة، بي=0.61  لدى مرضى المَرْكَز غير المُنْتِش- الخلية باء مقابل مرضى المَرْكَز المُنْتِش- الخلية باء على التوالي.

ونذكر من بين أهم التأثيرات الجانبية المرتبطة بالعلاج والأكثر شيوعاً (أكثر من 3) التي أظهرتها الدراسة: قلة العدلات (87 في المائة)، و قلة الكريات البيض (80 في المائة)، وقِلَّةُ الصُّفَيحات (44 في المائة)، وفقر الدم (16 في المائة)، وقلة العدلات الحموية (9 في المائة). وتم الإبلاغ عن حالة خُثار لدى مريض واحد وحصل حالة وفاة واحدة في الدراسة من الثقب/تسمم الدم.

وقال الدكتور نواكوسكي في هذا الصدد: “أظهرت هذه الدراسة أن إضافة ’ليناليدومايد‘ إلى علاج ’آر-تشوب‘ التقليدي نتج عنه معدلات متشابهة من البقاء على قيد الحياة من دون تفاقم المرض والبقاء على قيد الحياة بين الأنماط الفرعية. إن هذا الأمر يثير الاهتمام بحيث نرى مرضى النمط الظاهري من المَرْكَز غير المُنْتِش- الخلية باء قد أظهروا تقليدياً نتائج أسوأ. وتدعم نتائج هذه الدراسة المزيد من التقييم لهذا النظام في هذا النمط الفرعي من لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة (’دي إل بي سي إل‘)”.

يمكنكم إيجاد المخطوطة الكاملة للإصدار عبر الرابط الإلكتروني التالي: http://jco.ascopubs.org/content/early/recent?home-right، وبالإضافة إلى ذلك، نشرت نتائج دراسة تابعة للمؤسسة الإيطالية للغدد اللمفاوية تقيّم “ليناليدومايد” مضافاً إليه علاج “آر-تشوب 21″ لدى المرضى المسنين الذين لم يخضعوا لعلاج مرض لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة (“دي إل بي سي إل”)، على الإنترنت في 13 مايو في مجلة لانسيت: (http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(14)70191-3/abstract).

وتنطلق هذه الدراسات من تجارب متعددة تقيّم استخدام “ليناليدومايد” بالتشارك مع “ريتوكسيماب” عبر أنماط فرعية من “لمفومة لاهودجكن” ويساعد على دعم برنامج واسع من المرحلة الثالثة من شركة “سيلجين” يدرس تركيبات بما في ذلك “ليناليدومايد” و”ريتوكسيماب”.

ويذكر أنه في لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة (“دي إل بي سي إل”)، أكملت “ريمارك” وهي المرحلة الثالثة من دراسة مداومة “ليناليدومايد” بالمقارنة مع العقار الوهمي بعد العلاج الكيماوي “آر-تشوب”، التسجيل في الربع الأول من عام 2014. وكذلك، من المقرر أن تبدأ “روبوست” (“دي سي إل-002″)، وهي المرحلة الثالثة من الدراسة المحورية لتقييم “ليناليدومايد” بالإضافة إلى علاج “آر-تشوب21″، التسجيل في الربع الأول من عام 2015. وبدأت “سيلجين” أيضاً بالتعاون مع “نانوسترينج تكنولوجيز” هذا العام وضع المؤشرات الحيوية التشخيصية المرافقة لأغراض تصنيف الأنماط الفرعية من المرضى في الدراسة. وبالإضافة إلى ذلك، تقوم المجموعة التعاونية الشرقية لعلم الأورام “إي سي أو جي” أيضاً بتسجيل المرضى للدخول في المرحلة الثانية من دراسة علاج “آر 2 تشوب” مقارنة مع علاج “آر-تشوب” لدى مرضى لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة الذين لم يخضعوا للعلاج من قبل.

أما فيما يتعلق باللِمْفُومةٌ الجُرَيْبِيَّة، تتوقع الشركة استكمال التسجيل في “ريليفانس”، وهي المرحلة الثالثة من دراسة “ليناليدومايد” مع “ريتوكسيماب” مقارنة مع “ريتوكسيماب” بالإضافة إلى العلاج الكيميائي لدى المرضى الذين لم يخضعوا مسبقاً للعلاج في النصف الثاني من عام 2014. بالإضافة إلى ذلك، بدأ التسجيل في وقت سابق هذا العام في “أوجمينت”، دراسة عشوائية في المرحلة الثالثة مخصصة لاختبار “ليناليدومايد” مضافاً إليه “ريتوكسيماب” مقارنة مع “ريتوكسيماب” مع العقار الوهمي لدى المرضى الذين انتكست حالتهم أو الذين أصبحوا يعانون من حالَةُ الحِران. وأخيرا، ستقوم الشركة بالتحقق من الجرعة المثلى والجدول الزمني لهذا النظام من خلال “ماجنيفاي”، لتقييم “ليناليدومايد” مضافاً إليه “ريتوكسيماب” يليه مداومة “ريتوكسيماب” لدى المرضى الذين يعانون من لِمْفُومةُ الخَلاَيا الجُرَيْبِيَّة وفي المِنْطَقَةٌ الهامِشِيَّة ولمفومة خلايا المعطف.

هذا ولم تتم الموافقة على “ريفليميد” لعلاج المرضى الذين يعانون من اللِمْفُومةٌ الجُرَيْبِيَّة أو لِمْفُومة الخَلاَيا البائيَّة المُتوسِّعة المنتشرة.

لمحة عن “ريفليميد”

حصل “ريفليميد” على موافقة بالتشارك مع “ديكساميتازون” لعلاج المرضى المصابين بمتلازمة الورم النقوي المتعدد الذين حصلوا على الأقل على علاج مسبق واحد في حوالي 70 بلداً في أوروبا والأمريكيتين والشرق الأوسط وآسيا، وبالتشارك مع “ديكساميتازون” لعلاج المرضى الذين تفاقم مرضهم بعد علاج واحد في أستراليا ونيوزيلندا.

وكان “ريفليميد” قد حصل أيضاً على موافقة في الولايات المتحدة وكندا وسويسرا وأستراليا ونيوزيلندا وعدة دول في أميركا اللاتينية فضلاً عن ماليزيا وإسرائيل وذلك من أجل علاج المرضى المصابين بفقر الدم المتطلب نقل الدم والناجم عن متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي منخفضة إلى متوسط المخاطر من الدرجة 1 المرتبطة بالخلل المورثي الخلوي المتمثل في حذف الكروموزوم 5 مع  أو بدون اختلالات مورثية خلوية أخرى وفي أوروبا لعلاج المرضى المصابين بفقر الدم المتطلب نقل الدم والناجم عن متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي منخفضة إلى متوسط المخاطر من الدرجة 1 المرتبطة بالخلل المورثي الخلوي المتمثل في حذف الكروموزوم 5 وذلك حين تكون الخيارات العلاجية الأخرى غير كافية أو غير ملائمة.

كما حصل “ريفليميد” على موافقة في الولايات المتحدة لعلاج المرضى المصابين بلمفوما خلايا المعطف (“إم سي إل”) الذين شهد  مرضهم انتكاسة أو تفاقم بعد علاجين مسبقين، تضمن أحدها “بورتيزوميب”.

المعلومات التنظيمية الخاصة بـ”ريفليميد” في الولايات المتحدة

يتم وصف “ريفليميد” (“ليناليدوميد”) مع “ديكساميتازون” لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد (“إم إم”) والذين حصلوا على علاج مسبق واحد على الأقل.

ويتم وصف “ريفليميد” (“ليناليدوميد”) لعلاج المرضى المصابين بفقر الدم الذي يعتمد على نقل الدم بسبب متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي المنخفضة إلى متوسطة المخاطر المرتبطة بشذوذ خلوي متمثل بحذف الكروموزون 5 مع أو بدون اختلالات إضافية في تكوين الخلايا.

يتم وصف “ريفليميد” (ليناليدومايد) لعلاج المرضى المصابين بلمفوما خلايا المعطف (“إم سي إل”) الذين شهد مرضهم انتكاسة أو تفاقم بعد علاجين مسبقين، تضمن أحدها “بورتيزوميب“.

لا يتم وصف “ريفليميد” ولا ينصح به لعلاج المرضى المصابين بمرض ابيضاض الدم الليمفاوي المزمن (“سي إل إل”) خارج  إطار التجارب السريرية الخاضعة للمراقبة.

معلومات مهمة خاصة بالسلامة

تحذير: مخاطر سميّة على الجنين، سمّية دموية، وتجلط وريدي عميق، وانسداد رئوي

مخاطر سميّة على الجنين

يجب الامتناع عن  استخدام “ريفليميد” خلال الحمل. في دراسة تطويرية أجريت على القرود تسبّب “ليناليدومايد” وهو أحد نظائر “تالومايد”، بتشوهات في الأطراف. “تاليدومايد” هو ماسخ بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية بشرية خطيرة مهددة للحياة. في حال استخدام “ليناليدودمايد” خلال الحمل، قد يؤدي إلى حصول عيوب خلقية أو موت الجنين. ويجب على النساء القادرات على الإنجاب إظهار نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج بعقار “ريفلوميد”. ويجب على النساء القادرات على الإنجاب استخدام نوعين من وسائل منع الحمل أو الامتناع  بشكل متواصل عن القيام بعلاقة جنسية غيرية خلال أو بعد 4 أسابيع من الخضوع لعلاج بـ”ريفليميد”. ولتفادي تعرض الجنين لـ”ليناليدومايد”، يتوافر “ريفليميد” في الولايات المتحدة فقط عبر نظام توزيع صارم يعرف تحت مسمى “ريفليميد ريمز” (الذي كان يعرف في السابق تحت  مسمى برنامج “ريف أسيست”).

يمكنكم الاطلاع على معلومات عن برنامج “ريفليميد ريمز” من خلال زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.celgeneriskmanagement.com، أو من خلال الاتصال بالمصنّع على رقم الهاتف المجاني: 5436-423-888-1.

السميّة الدموية (قلة العدلات ونقص الصفيحات الدموية)

يمكن أن يتسبب “ريفليميد” بنقص كبير في العدلات والصفيحات الدموية، حيث توجب على 80 في المائة من المرضى الذين لديهم متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 تأخير أو تقليل الجرعة خلال الدراسة المهمة. كما توجب على 34 في المائة من المرضى الخضوع لتأخير أو تخفيض ثاني للجرعة. وتم تسجيل سميّة دموية من الدرجة الثالثة والرابعة لدى 80 في المائة من المرضى الذين شملتهم الدراسة. ويجب على المرضى الذين يعالجون من متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 مراقبة التعداد الدموي الشامل أسبوعياً خلال الأسابيع الثمانية الأولى من العلاج، ومرة على الأقل شهرياً بعدها. قد يحتاج المرضى إلى إيقاف الجرعات و/أو تخفيضها، وقد يحتاج المرضى إلى استخدام دعم منتجات الدم و/أو عناصر نمو.

تجلط الأوردة العميقة

أظهر “ريفليميد” زيادة ملموسة في خطر الإصابة بالتجلط الوريدي العميق (“دي في تي”) والانسداد الرئوي (“بي إي”) لدى المرضى المصابين بمتلازمة الورم النقوي المتعدد الذين يخضعون للعلاج بـ”ريفليميد” و”ديكساميتازون”. وينصح الأطباء والمرضى بمراقبة مؤشرات وعوارض تجلط الأوردة العميقة. يجب توجيه المرضى بخصوص طلب المساعدة الطبية في حال لاحظوا ظهور عارض مثل ضيق في التنفس، أو ألم في الصدر، أو تورم في الذراع أو الساق. ومن غير المعروف ما إذا كان وصف علاج وقائي مضاد للتخثر وللصفيحات بالتشارك مع “ريفليميد” يمكنه أن يخفف من خطر حدوث تجلطات وريدية. يجب توخي الحذر عند  اتخاذ قرار بخصوص الإجراءات الوقائية بعد إجراء تقييم لعوامل الخطر الكامنة الخاصة بكل مريض.

موانع الإستخدام:

الحمل:

يمكن أن يؤدي “ريفليميد” إلى إلحاق أذى مميت بالجنين في حال إعطائه لامرأة حامل. يُمنع استخدام “ليناليدومايد” لدى النساء الحوامل. في حال استخدام هذا الدواء خلال الحمل أو في حال حملت المريضة خلال تناول الدواء، يجب إبلاغها بالأخطار المحتملة على الجنين.

فرط الحساسية:

يمنع استخدام “ريفليميد” لدى المرضى الذين أظهروا حساسية مفرطة لـ”لليناليدوميد” (على سبيل المثال الوذمة الوعائية، متلازمة “ستيفنز جونسون”، انحلال البشرة النخري السمي).

تحذيرات وتنبيهات

الخطر على الجنين:

  • “ريفليميد” هو من نظائر “ثاليدوميد” وهو عبارة عن مشوه بشري معروف يؤدي إلى عيوب خلقية خطرة على الحياة عند البشر أو إلى وفاة الجنين. تشير دراسة أجريت على أجنة ثدييات غير بشرية أن عقار “لليناليدوميد” أدى إلى حصول تشوهات في ذرية إناث القرود الذين خضعوا لهذا العلاج خلال الحمل وينطبق الأمر نفسه على التشوهات الخلقية التي تم تسجيلها عند البشر إثر تعرضهم لعقار “ثاليدوميد” خلال الحمل.
  • النساء القادرات على الإنجاب: يجب توصية النساء القادرات على الإنجاب بتفادي الحمل قبل أربع أسابيع على الأقل من بدء العلاج بـ”ريفليميد” وخلال العلاج وخلال فترة إيقاف الجرعات ولمدة لا تقل على أربع أسابيع بعد إيقاف العلاج. ويجب أن تلتزم تلك النساء بالامتناع على القيام بعلاقة جنسية غيرية أو تقوم باستخدام وسيلتين فعالتين لمنع الحمل لمدة لا تقل عن أربع أسابيع قبل البدء بالعلاج بعقار “ريفليميد” وخلال العلاج وخلال إيقاف الجرعات ولمدة أربع أسابيع على إثر إيقاف علاج “ريفليميد”. كما يجب أن يحصلن على نتائج سلبية في فحصي حمل قبل بدء العلاج.
  • المرضى الذكور: أظهرت البيانات السريرية وجود عقار “ليناليدومايد” في الحيوانات المنوية البشرية. كما يجب عليهم دوماً استخدام واقٍ ذكري إصطناعي أو مصنوع من اللاتيكس خلال أي اتصال جنسي مع نساء في سن الإنجاب خلال تناول علاج “ريفليميد” وخلال فترة تصل إلى 28 يوماً بعد وقف العلاج حتى في حال خضع أولئك الذكور إلى عملية ناجحة لقطع القنوات المنوية. يجب ألا يتبرع المرضى الذكور الذين يخضعون لعلاج بـ”ريفليميد” بالحيوانات المنوية.
  • التبرع بالدم: يجب على المرضى عدم التبرع بالدم خلال العلاج بعقار “ريفليميد” ولمدة شهر بعد إيقاف العلاج لأن الدم يمكن أن يعطى لامرأة حامل لا يجب تعريض جنينها لعقار “ريفليميد”.

برنامج “ريفليميد ريمز”:

بسبب خطر موت الجنين، لا يتوافر “ريفليميد” إلا بموجب برنامج توزيع خاص محصور يعرف تحت مسمى “ريفليميد ريمز” وهو مختصر لاستراتيجية تقييم المخاطر وتخفيفها (كان يعرف في السابق تحت إسم “ريف أسيسيت”). يجب على الأشخاص المعنيين بوصف العقار والصيادلة أن يكونوا مرخصين من قبل البرنامج كما يجب على المرضى توقيع نموذج موافقة وأن يتوافقوا مع متطلبات وصف العقار. يمكن الحصول على مزيد من المعلومات عن برنامج “ريفليميد ريمز”على الموقع الإلكتروني التالي: www.celgeneriskmanagement.com، أو عبر الهاتف على الرقم: 5436-423-888-1.

السميّة الدموية: يمكن أن يتسبب “ريفليميد” بنقص كبير في العدلات والصفيحات الدموية. الورم النقوي المتعدد (“إم إم”): يتوجب على  المصابين بالورم النقوي المتعدد (“إم إم”) الذين يتناولون “ريفليميد” لعلاج هذا المرضى إجراء مراقبة للتعداد الدموي الشامل كل أسبوعين خلال الأسابيع الـ12 الأولى من العلاج ومن ثم مرة شهرياً بعد ذلك. وفي التجارب السريرية المجمعة الخاصة بالورم النقوي المتعدد (“إم إم”)، كانت السمّية الدموية من الدرجة الثالثة والرابعة أكثر شيوعاً لدى المرضى الذين يحصلون على علاج “ريفليميد” و”ديكساميتازون” من المرضى الذين يخضعون لعلاج “ديكساميتازون” وحده. لمفوما خلايا المعطف (“إم سي إل”): يجب على المرضى الذي يتناولن “ريفليميد” لعلاج لمفوما خلايا المعطف (“إم سي إل”) إجراء تعداد دموي شامل كل أسبوع خلال الدورة الأولى من العلاج (28 يوماً) ومرة كل أسبوعين خلال الدورات العلاجية الثانية والثالثة والرابعة ومرة شهرياً بعد ذلك. وفي التجربة السريرية الخاصة  بلمفوما خلايا المعطف (“إم سي إل”)، تم تسجيل نقص كبير في العدلات من الدرجة الثالثة والدرجة الرابعة لدى 43 في المائة من المرضى. كما تم تسجيل نقص في الصفيحات الدموية لدى 28 في المائة من المرضى. قد يحتاج المرضى إلى إيقاف الجرعات و/أو تخفيضها.

الانصمام الخثاري الوريدي: حصلت حوادث انصمام خثاري وريدية (وبشكل خاص خثار وريدي عميق وانصمام رئوي) لدى مرضى مصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يخضعون لعلاج تركيب ليناليدومايد وعلاج بـ”ليناليدومايد” وحده. هذا ومن غير المعروف ما إذا كان يمكن للعلاج الوقائي المضاد للتخثر أو المضاد للصفيحات الموصوف بالتزامن مع “ريفليميد” قد يخفف من احتمال الإصابة بالانصمام الخثاري الوريدي.

زيادة معدل الوفيات لدى المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن: في التجربة سريرية لعلاج المجموعة الأولى من المرضى الذين يعانون من ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن، يساهم علاج “ريفليميد” وحده بزيادة خطر الموت مقارنة مع علاج “كلورامبوسيل” وحده. وفي تحليل مؤقت، ظهرت 34 حالة وفاة من بين 210 مريضاً يخضعون لعلاج  “ريفليميد” مقارنة بـ18 حالة وفاة من بين 211 مريضاً يخضعون لعلاج “كلورامبوسيل”. وبلغت نسبة الخطر من حيث البقاء الكلي 1.92 [بنسبة 95 في المائة فاصل الثقة: 1.08-3.41] متناسقة مع زيادة بنسبة 92 في المائة في خطر الموت. كما حصلت التفاعلات الضارة الخطيرة في القلب والأوعية الدموية، بما فيها الرجفان الأذيني، واحتشاءعضلة القلب، وفشل القلب، على نحو أكثر تواتراً لدى المرضى الذين يتلقون علاج “ريفليميد”. لا ينصح علاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما بعقار “ريفليميد” خارج إطار دراسة سريرية مراقبة جيداً.

خباثات أساسية ثانية: كان المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد الذين يعالجون بـ”ليناليدوميد” في دراسات شملت عقار “ميلفالان” وعمليات زرع للخلايا الجذعية، أكثر عرضة لإصابة بخباثات أساسية ثانية وبشكل خاص الابيضاض النقوي الحاد ولمفومة هودجكن بالمقارنة مع المرضى الذين حصلوا على علاج مماثل ولم يخضعوا لـ”ليناليدوميد”. يجب مراقبة المرضى للتأكد من عدم إصابتهم بخباثات ثانية. ويجب الأخذ بعين الإعتبار المنافع المحتملة لعقار “ليناليدومايد” وخطر الإصابة بخباثة أساسية ثانية عند العلاج بـ”ليناليدومايد”.

السمية الكبدية: تم الابلاغ عن حالات فشل كبدي بما في ذلك حالات مميتة لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ”ليناليدومايد” بالتشارك مع “ديكساميتازون”. هذا ولا تزال آلية السمية الكبدية التي يتسبب بها هذا الدواء غير معروفة.  يمكن أن يشكل وجود مرض فيروسي مسبق في الكبد أو معدلات مرتفعة في أنزيمات الكبد الأساسية وتناول أدوية مرافقة، عوامل خطر إضافية. يجب مراقبة أنزيمات الكبد بشكل دوري. وينبغي التوقف عن استخدام “ريفليميد” فورأ عند ارتفاع معدلات أنزيمات الكبد. يمكن التفكير في جرعات أقل حالما تشهد المستويات عودة إلى نقطة الأساس.

التفاعلات التحسسية: تم الإبلاغ عن حالات وذمة وعائية وتفاعلات جلدية خطرة بما في ذلك متلازمة “ستيفن جونسون” وانحلال البشرة النخري السمي. يمكن أن تكون هذه الحوادث مميتة. يجب عدم إخضاع المرضى الذين لديهم سوابق حدوث طفح من الدرجة الرابعة على إثر علاج بـ”تاليدومايد” إلى العلاج بعقار “ريفليميد”. ويجب التفكير في إيقاف “ريفليميد” عند حصول طفح جلدي من الدرجة الثانية أو الثالثة. كما يجب إيقاف “ريفليميد” في حالة حصول وذمة وعائية وطفح من الدرجة الرابعة وطفح تقشري أو فقاعي أو الاشتباه بحدوث متلازمة “ستيفن جونسون” وانحلال البشرة النخري السمي ولا يجب إعادة وصفه بعد اختفاء هذه التفاعلات. تحتوي كبسولات “ريفليميد” على اللاكتوز، ويجب تقييم مخاطر ومنافع “ريفليميد” لدى المرضى المصابين بعدم تحمل اللاكتوز.

متلازمة تحلل الورم: تم الابلاغ عن حالات وفاة مرتبطة بمتلازمة تحلل الورم أثناء العلاج بواسطة “ليناليدومايد”. وإن المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمتلازمة تحلل الورم هم أولئك الذين كانوا يعانون من كتلة ورمية كبيرة قبل العلاج. ويجب متابعة هؤلاء المرضى عن كثب واتخاذ الاحتياطات المناسبة.

تفاعل الوهيج للورم: حصلت حالات تفاعل وهيج للورم عند الاستخدام الاستقصائي لـ”ليناليدومايد” لعلاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما وهو يتميز بتورم لين في العقد اللمفاوية وحمى ذات مستوى منخفض وألم وطفح. لا ينصح علاج ابيضاض الدم اللمفاوي المزمن واللمفوما بعقار “ريفليميد” خارج إطار دراسة سريرية مراقبة جيداً.

ينصح بمراقبة تفاعل وهيج الورم لدى المرضى الذين يعانون من لمفوما خلايا المعطف. إذ يمكن أن يقلد وهيج الورم تقدم المرض. وينصح بإيقاف العلاج بـ”ليناليدومايد لدى المرضى الذين يعانون من وهيج الورم من الدرجة 3 أو 4 حتى ينخفض إلى الدرجة الأولى أو أدنى. وعانى نحو عشرة في المائة من المرضى من تأثيرات وهيج الورم في تجربة لمفوما خلايا المعطف. وقد سجل جميع المرضى مثل هذه الحالة من الدرجة 1 و2. ووقعت جميع هذه المضاعفات في المرحلة الأولى كما حدثت هذه الحالة لدى مريض في المرحلة 11. ويمكن مواصلة العلاج بعقار “ليناليدومايد” لدى المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2 من دون تعديل أو إيقاف وفقاً لقرار الطبيب. كما يمكن معالجة المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2 بالستيرويدات القشرية ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية وأو مُسكنات الألم الأفيونية لإدارة عوارض تفاعل وهيج الورم. يمكن معالجة المرضى الذين يعانون من تفاعل وهيج الورم من الدرجة 3 و4 لإدارة العوارض وفقاً لتوجيات علاج تفاعل وهيج الورم من الدرجة 1 و2.

التفاعلات الضارة

الورم النقوي المتعدد

  • في المجموعة التي تلقت العلاج بـ”ريفليميد/ديكساميتازون”، تم إيقاف الدواء مؤقتاً لدى 269 مريض (76 في المائة) على الأقل مع أو بدون خفض جرعة “ريفليميد” مقارنة بـ199 مريض (57 في المائة) في المجموعة التي تلقت العلاج بـ”العلاج الوهمي/ديكساميتازون”.
  • من هؤلاء المرضى الذين أوقفت جرعاتهم مؤقتاً مع أو بدون خفض الجرعة، الذين بلغوا 76 في المائة (269/353) مقابل 57 في المائة (199/350)، تم إيقاف الجرعات مرة أخرى على الأقل لدى 50 في المائة من مجموعة العلاج بـ”ريفليميد/ديكساميتازون” مع أو بدون خفض الجرعة، مقارنة بـ21 في المائة في مجموعة العلاج بـ”العلاج الوهمي/ديكساميتازون”.
  • كانت التفاعلات الضارة من الدرجتين الثالثة والرابعة أكثر شيوعاً لدى مرضى الورم النقوي المتعدد الذين تلقوا العلاج المشارك بـ”ريفليميد/ديكساميتازون” مقارنة بالذين تلقوا العلاج بـ”العلاج الوهمي/ ديكساميتازون”.
  • حدثت قلة العدلات من الدرجتين الثالثة والرابعة لدى 33.4 في المائة مقابل 3.4 في المائة، في حين ظهرت قلة العدلات الحمويّة من الدرجتين الثالثة والرابعة لدى 2.3 في المائة مقابل صفر في المائة.
  • تم تسجيل الخثار الوريدي العميق كتفاعل دوائي ضار خطير (7.4 في المائة) أو من الدرجتين الثالثة والرابعة (8.2 في المائة) مقارنة بنسبة 3.1 في المائة و3.4 في المائة. أما حالات وقف الجرعات بسبب الخثار الوريدي العميق فقد تم تسجيلها بمعدلات متماثلة بين المجموعتين.
  • تم تسجيل الانصمام الرئوي كتفاعل دوائي ضار خطير (3.7 في المائة) أو من الدرجتين الثالثة والرابعة (4.0 في المائة) مقارنة بنسبة 0.9 في المائة و0.9 في المائة. أما حالات وقف الجرعات بسبب الانصمام الرئوي فقد تم تسجيلها بمعدلات متماثلة بين المجموعتين.
  • التفاعلات الضارة المسجلة في 15≥ في المائة من مرضى الورم النقوي المتعدد (“ريفليميد/ديكساميتازون” مقابل علاج وهمي/ديكساميتازون) كانت كالتالي: التعب (44 في المائة مقابل 42 في المائة)، قلة العدلات (42 في المائة مقابل 6 في المائة)، الإمساك (41 في المائة مقابل 21 في المائة)، الإسهال (39 في المائة مقابل 27 في المائة)، تشنج العضلات (33 في المائة مقابل 21 في المائة)، فقر الدم (31 في المائة مقابل 24 في المائة)، الحمى (28 في المائة مقابل 23 في المائة)، وذمات أطراف (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، الغثيان (26 في المائة مقابل 21 في المائة)، آلام الظهر (26 في المائة مقابل 19 في المائة)، أخماج الطرق التنفسية العليا (25 في المائة مقابل 16 في المائة)، الزلة التنفسية (24 في المائة مقابل 17 في المائة)، الدوخة (23 في المائة مقابل 17 في المائة)، قلة الصفيحات (22 في المائة مقابل 11 في المائة)، الطفح الجلدي (21 في المائة مقابل 9 في المائة)، الرجفة (21 في المائة مقابل 7 في المائة)، انخفاض الوزن (20 في المائة مقابل 15 في المائة)، التهاب البلعوم الأنفي (18 في المائة مقابل 9 في المائة)، تغبش في الرؤية (17 في المائة مقابل 11 في المائة)، فقدان الشهية (16 في المائة مقابل 10 في المائة)، خلل الذوق (15 في المائة مقابل 10 في المائة).

متلازمات خلل التنسج النقوي

  • كانت قلة الصفيحات (61.5 في المائة أي 91/148) وقلة العدلات (58.8 في المائة أي87/148) هي التأثيرات الجانبية الأكثر شيوعاً التي ظهرت على الأشخاص الذين يعانون من متلازمة خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5.
  • إن التأثيرات الجانبية بدرجة 3 و4 التي تم الابلاغ عنها لدى 5 في المائة من مرضى خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 لخلل التنسج النقوي أو أكثر هي: قلة العدلات (53 في المائة)، وقلة الصفيحات (50 في المائة)، والالتهاب الرئوي (7 في المائة)، والطفح الجلدي (7 في المائة)، وفقر الدم (6 في المائة)، وقلة الكريات البيضاء (5 في المائة)، والتعب (5 في المائة)، وضيق التنفس (5 في المائة)، وآلام الظهر (5 في المائة).
  • إن التأثيرات الجانبية الأخرى التي تم الابلاغ عنها لدى 15 في المائة من مرضى خَلَل التنسُّج النقوي وحذف الكروموزوم 5 والذين يخضعون لعلاج “ريفليميد” هي: الإسهال (49 في المائة)، والحكة (42 في المائة)، والطفح الجلدي (36 في المائة)، والتعب (31 في المائة)، والإمساك (24 في المائة)، والغثيان (24 في المائة)، والتهاب البلعوم الأنفي (23 في المائة)، وآلام مفصلية (22 في المائة)، والحمى (21 في المائة)، وآلام الظهر (21 في المائة)، والوذمة المحيطية (20 في المائة)، والسعال (20 في المائة)، والدوار (20 في المائة)، والصداع (20 في المائة)، وتشنج العضلات (18 في المائة)، وضيق التنفس (17 في المائة)، والتهاب البلعوم (16 في المائة)، والرعاف (15 في المائة)، والوهن (15 في المائة)، وعدوى الجهاز التنفسي العلوي (15 في المائة).

لمفومة خلايا المعطف

  • تم تسجيل تفاعلات ضائرة من الدرجة 3 و4 لدى نسبة > 5 في المائة من المرضى الذين يعالجون بـ”ريفليميد” في تجربة لمفوما خلايا المعطف (134 مريض) بما في ذلك نقص العدلات (43 في المائة) ونقص في الصفيحات (28 في المائة)، فقر الدم (11 في المائة)، ذات رئة (9 في المائة)، نقص في الكريات البيض (7 في المائة)، تعب (7 في المائة)، إسهال (6 في المائة)، زلة تنفسية (6 في المائة) وقلة العدلات الحُمّوية (6 في المائة).
  • تم تسجيل تفاعلات ضائرة لدى نسبة > 2 في المائة من المرضى الذين خضعوا لعلاج أحادي بعقار “ريفليميد” في حالة لمفوما خلايا المعطف بما ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن والتهاب الكولون وتعفن الدم وكارسينوما الخلايا القاعدية وتسرع القلب فوق البطيني.
  • تم تسجيل تفاعلات ضارة لدى نسبة > 15 في المائة من المرضى الذين يتناولون عقار “ريفليميد” في تجربة لمفوما خلايا المعطف بما في ذلك نقص العدلات (49 في المائة) ونقص الصفيحات (36 في المائة) وتعب (34 في المائة) وفقر دم (31 في المائة) وإسهال (31 في المائة) وغثيان (30 في المائة) وسعال (28 في المائة) وحمى (23 في المائة) وطفح (22 في المائة) وزلة تنفسية (18 في المائة) وحكة (17 في المائة) ووذمة أطراف (16 في المائة) وإمساك (16 في المائة) ونقص في الكريات البيض (15 في المائة).
  • أدى ظهور تفاعلات ضارة لدى المرضى الذين يخضعون لعلاج بعقار “ريفليميد” في تجربة لمفوما خلايا المعطف إلى إلغاء جرعة واحدة عل الأقل لدى 76 (57 في المائة) مريض وإلى خفضها على الأقل مرة واحدة في الجرعة لدى 51 (38 في المائة) مريض، وإيقاف العلاج لدى 26 مريض (19 في المائة).

التفاعلات مع الأدوية الأخرى:

أثناء تناول “ريفليميد”، يوصى بإجراء مراقبة دورية لمستويات بلازما “ديجوكسين” وفقاً للحكم السريري وبالاعتماد على الممارسة السريرية عند المرضى الذين يتلقون هذا الدواء. من غير المعروف ما إذا كان هناك تفاعل بين “ديكساميتازون” و”وارفارين”. كما يوصى بإجراء مراقبة دقيقة لزمن “بروثرومبين” ولنسب “آي إن آر”  لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ويخضعون لعلاج “وارفارين”. ينبغي استخدام بحذر تكوّن الكريات الحمر أو غيرها، والتي قد تزيد من خطر تخثر الدم، مثل هرمون الأستروجين الذي تشمله العلاجات، لدى المرضى الذين يعانون من الورم النقوي المتعدد ويخضعون لعلاج “ليناليدوميد” و”ديكساميتازون”.

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

الحمل: في حال حدوث حمل خلال العلاج، يجب توقيف الجرعات فوراً. وفي هذه الحالة يجب توجيه المريضة إلى طبيب متخصص في أمراض النساء والولادة لديه خبرة في السمية الإنجابية لمزيد من التقييم والاستشارة. يجب الإبلاغ عن أي حالة تعرض جنين إلى “ريفليميد” إلى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال برنامج “ميد واتش” على الرقم: 1088-332-800-1 أو الاتصال بشركة “سيلجين” على الرقم: 5436-423-888-1.

الأمهات المرضعات: ليس معروفاً إن كان “ريفليميد” يفرز في حليب الأمّ. ولأن العديد من الأدوية يتم إفرازها في حليب الأم وبسبب احتمال التأثيرات الجانبية على الأطفال الرضع، يُستحسن إتخاذ قرار سواء بوقف الإرضاع أو بوقف الدواء، مع الأخذ بعين الاعتبار أهمية الدواء للأمّ.

الأطفال: لم يتم إثبات سلامة وفعالية استخدام هذا العلاج لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 18 عاماً.

الشيخوخة: بما أن المرضى المتقدمين في السن معرضون بشكل أكبر لتراجع في الوظائف الكلوية، يجب الانتباه فيما يخص اختيار الجرعة ومراقبة الوظائف الكلوية.

الاعتلال الكلوي: بما أن عقار “ريفليميد” تفرزه الكلى بشكل أساسي من دون تغيير، ينصح بإجراء تعديلات على الجرعة الأولى من “ريفليميد” وذلك لتأمين تعرض مناسب للدواء لدى المرضى الذين يعانون من فشل كلوي متوسط (تصفية الكرياتينين 30-60 ملل/الدقيقة) أو حاد (تصفية الكرياتينين أقل من 30 ملل/الدقيقة) ولدى المرضى الذين يجرون غسيل للكلى.

يرجى قراءة كامل معلومات الوصفة بما في ذلك التحذيرات الهامة، ومضادات الاستطباب، والتحذيرات والاحتياطات، والتفاعلات الضائرة.

لمحة عن “سيلجين”

تعتبر “سيلجين كوربوريشن” التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com. ويمكنكم أيضاً متابعة أخبارنا على تويتر عبر @Celgene.

بيانات تطلعيّة

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل “يتوقع” و”يستبق” و”يعتقد” و”ينوي” و”يقدّر” و”يخطط” و”سوف” و”يستشرف” وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة “سيلجين”. ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج “10-كي” والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.


Contacts

“سيلجين”

المستثمرون

هاتف: 9628 – 673 – 908

البريد الإلكتروني: investors@celgene.com

 

وسائل الإعلام

هاتف:  2275 – 673 – 908

البريد الإلكتروني: media@celgene.com

 

 

 


Permalink: http://www.me-newswire.net/ar/news/11881/ar

August 21, 2014 at 1:47 pm Leave a comment

Project Data Sphere, LLC Appoints Dr. Kald Abdallah, Chief Project Data Sphere Officer

CARY, N.C. – Thursday, August 21st 2014 [ME NewsWire]

(BUSINESS WIRE)– Project Data Sphere, LLC has appointed Kald Abdallah, MD, PhD as Chief Project Data Sphere Officer, charging him with continuing the rapid development of http://www.ProjectDataSphere.org which is providing broad access to cancer research databases, enabling unprecedented research collaboration to solve complex scientific problems.

“Dr. Abdallah has a track record of helping align data contributors with the innovative approach to cancer research that the Project Data Sphere initiative represents and that cancer patients deserve,” said Christopher A. Viehbacher, President and CEO of Project Data Sphere, LLC and also Chair of the CEO Roundtable on Cancer and Chief Executive Officer of Sanofi.

Project Data Sphere, LLC, is an independent not-for-profit initiative of the CEO Roundtable on Cancer’s Life Sciences Consortium. The CEO Roundtable on Cancer was established in 2001 with the mandate to bring bold and imaginative solutions to cancer care. The data sharing platform (www.ProjectDataSphere.org) was launched in April of this year, with the goal of advancing research to improve the lives of cancer patients and their families around the world. In order to ensure that researchers can realize the full potential of the clinical trial data in the platform, Project Data Sphere, LLC teamed with CEO Roundtable on Cancer member SAS Institute Inc. (SAS), a leader in data and health analytics, to make state-of-the-art analytic tools available to registered users within the Project Data Sphere environment.

Abdallah most recently served as Vice President of North America for Medical Affairs at Sanofi, where he also volunteered to help lead key activities of the Project Data Sphere initiative. Abdallah’s efforts aided AstraZeneca, Bayer, Celgene, Janssen Research and Development, an affiliate of Johnson & Johnson, Memorial Sloan Kettering Cancer Center, Pfizer, and Sanofi to become the pioneering partners in making clinical trial data available via the Project Data Sphere database. In his new role, Abdallah will continue working with these partners as well as other organizations, including the Alliance for Clinical Trials in Oncology (sponsored by the National Cancer Institute), Amgen, and Quintiles, that have expressed interest in providing additional cancer data sets.

Abdallah has served in executive oncology R&D roles in the pharmaceutical industry and in academic research settings for the past thirteen years. He joined Sanofi in 2011, having previously held positions in Bristol Myers Squibb and Sao Paulo University Medical School where he was devoted to cancer chemo- and immunotherapy drug development, most notably leading BMS’s global medical team in the development and launch of Ipilimumab (an immunotherapeutic drug selected by SCIENCE Magazine as Breakthrough of the Year – 2013). At Sao Paulo University Medical School, he held teaching and research positions before joining the pharmaceutical industry in 2005. Abdallah earned his MD and PhD degrees from Sao Paulo University Medical School and then matriculated at Harvard Medical School for his postdoctoral fellowship.

In the coming months, Abdallah will explore Project Data Sphere, LLC’s participation in a series of focused research challenges designed to draw on the diversity of expertise within the community to develop innovative solutions to challenging questions. The first of these planned challenges addresses prostate cancer and is in collaboration with the Prostate Cancer Foundation, Sage Bionetworks, The Dream Project, academic experts from the University of North Carolina and the companies mentioned above who have provided de-identified, patient-level data.

About the CEO Roundtable on Cancer

The CEO Roundtable on Cancer was founded in 2001, when former President George H.W. Bush challenged a group of executives to “do something bold and venturesome about cancer within your own corporate families.” The CEOs responded by creating and encouraging the widespread adoption of the CEO Cancer Gold Standard™ which calls for organizations to evaluate their health benefits and workplace culture and take extensive, concrete actions in five key areas of health and wellness to address cancer in the workplace. The Life Sciences Consortium (LSC) (www.ceo-lsc.org) was formed by the CEO Roundtable on Cancer as a means of bringing together leading oncology pharmaceutical/ biotechnology companies to enable a transformation in research and development activities. Their aim is to deliver more effective oncology therapies to patients faster by collaborating on solving issues common to all cancer companies engaged in drug discovery and development that cannot be solved by any single company alone. An earlier outcome of the LSC was the creation of the Standard Terms of Agreement for Research Trial (START) clauses in conjunction with the National Cancer Institute. The creation of these “common language” contract templates aims to shorten the contract negotiation time prior to opening a clinical research trial. For more information, please visitwww.CEORoundtableOnCancer.org.

Project Data Sphere, LLC

Project Data Sphere, LLC (PDS), an independent, not-for-profit initiative of the CEO Roundtable on Cancer’s Life Sciences Consortium (LSC), operates the Project Data Sphere platform (www.ProjectDataSphere.org) which provides one place where the research community can broadly share, integrate and analyze historical, patient-level cancer phase III comparator-arm data with the goal of advancing future research to improve the lives of cancer patients and their families around the world.

Contacts

Green Room Public Relations

Caren Begun, 856-424-2023

C: 201-396-8551

VP Media Relations

caren@greenroompr.com

Permalink: http://www.me-newswire.net/news/11882/en

August 21, 2014 at 1:43 pm Leave a comment

Older Posts


Categories

  • Blogroll

  • Feeds


    Follow

    Get every new post delivered to your Inbox.

    Join 151 other followers